820.86接受狀態(tài)
生產(chǎn)商應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品接受狀態(tài)，以明確產(chǎn)品是否符合接受標(biāo)準(zhǔn)，接受狀態(tài)的標(biāo)識(shí)應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，包裝，貼簽，裝配以及維修環(huán)節(jié)，以確保只有符合所要求接受標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能被配送，使用或裝配。
21CFR820.90
820.90不合格產(chǎn)品
a)不合格產(chǎn)品的控制.生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持不符合要求產(chǎn)品的控制程序，此程序應(yīng)指明該不合格產(chǎn)品的名稱，文件，評(píng)估，以及隔離和處理的方法.不合格評(píng)估應(yīng)包括有關(guān)調(diào)查需求的決議和對(duì)負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品處理的相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的通告，評(píng)估和調(diào)查工作應(yīng)作相應(yīng)的記錄。
b)不合格的審核和處理: (1)生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持一程序，用以定義審核職責(zé)和處理不合格品的權(quán)利，此程序應(yīng)明確規(guī)定審核和處理步驟，不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)做相應(yīng)記錄，文件中應(yīng)包括使用不合格產(chǎn)品的理由和使用授權(quán)人的簽名； (2)生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持返工程序，其中包括不合格品返工后的再測(cè)試和再評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合現(xiàn)行批準(zhǔn)的要求，返工和再評(píng)估行為，包括返工對(duì)產(chǎn)品所造成負(fù)面影響的決議，均應(yīng)記錄在器械歷史記錄中。
21CFR820.100
820.100糾正和預(yù)防措施
a)生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的程序，此程序應(yīng)包括以下幾方面的要求:
1)分析過(guò)程，工作條件，許可，質(zhì)量審查報(bào)告，質(zhì)量報(bào)告，維修報(bào)告，投訴，退回產(chǎn)品以及其它可明確造成不合格品現(xiàn)存的和潛在的原因，或其它質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量數(shù)據(jù)來(lái)源.為了監(jiān)測(cè)質(zhì)量問(wèn)題再次出現(xiàn)，應(yīng)采取合適的統(tǒng)計(jì)方法；
2)調(diào)查造成產(chǎn)品，生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量系統(tǒng)不符合要求的原因；
3)為避免不合格品和其它質(zhì)量問(wèn)題的再次出現(xiàn)應(yīng)采取的糾正措施；
4)確認(rèn)或驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施，以確保此類行為是有效的，且不會(huì)對(duì)成品器械造成負(fù)面影響；
5)對(duì)糾正和預(yù)防已明確的質(zhì)量問(wèn)題所采用方法和程序的修改應(yīng)有相關(guān)記錄；
6)確保直接負(fù)責(zé)此類產(chǎn)品質(zhì)量或負(fù)責(zé)預(yù)防此類問(wèn)題的人員已獲得同此質(zhì)量問(wèn)題或不合格產(chǎn)品相關(guān)的信息；
7)將已明確的質(zhì)量問(wèn)題，以及糾正和預(yù)防措施一同遞交至管理者審核；
b)此節(jié)中所要求的行為及結(jié)果都應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
21CFR820.120
820.120器械貼簽
生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持貼簽控制程序.
a)標(biāo)簽的完整性，標(biāo)簽應(yīng)打碼，同時(shí)在生產(chǎn)，貯存，運(yùn)輸，配送以及使用等常規(guī)情況下保持牢固和清晰可見(jiàn)。
b)貼簽檢查，只有指定的人員對(duì)貼簽的準(zhǔn)確性進(jìn)行了檢查，其中包括正確的過(guò)期日期，控制號(hào)，貯存條件，操作指導(dǎo)以及其它過(guò)程指導(dǎo)，貼簽產(chǎn)品才能被放行貯存或使用.放行文件，包括檢查日期和檢查人簽名都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件中。
c)標(biāo)簽貯存，生產(chǎn)商貯存標(biāo)簽時(shí)應(yīng)有合適的標(biāo)識(shí)以免混淆。
d)貼簽操作，生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)貼簽和包裝操作進(jìn)行控制以避免標(biāo)簽混淆，每個(gè)產(chǎn)品或每批產(chǎn)品所使用的標(biāo)簽都應(yīng)記錄在器械歷史記錄中。
e)控制號(hào)，如820.65中要求需有控制號(hào)，那么此控制號(hào)應(yīng)置于器械上，且此控制號(hào)應(yīng)一直伴隨其配送過(guò)程。