在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要根據(jù)FDA的要求進(jìn)行注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同，具體要求也不完全相同：

- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

- 指定FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等*的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等*高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須*先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

1、一類器械（Class I）：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如牙刷、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的四分之一。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實(shí)施GMP：GMP指的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufacturing Practice of Medical Products）。

2、二類器材（Class II）：特別管制(Special Controls)

這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，還需要符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。大部分醫(yī)療器械都屬于二類器械，包括醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、病患登記及上市后監(jiān)督等。一般需要滿足510(k)的要求，需要有GMP。

3、三類器材（Class III）：上市前許可（Premarket Approval）

一般來說，ClassIII的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，這類醫(yī)療器械占所有器械總數(shù)的大約一成。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

二、醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括需要提交的資料：

廠家在FDA注冊(cè)、登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)、上市前報(bào)告，可能需要提交的材料：

1.包裝完整的產(chǎn)成品五份；

2.器械構(gòu)造圖及其文字說明；

3.器械的性能及工作原理；

4.器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；

5.制造工藝簡(jiǎn)介；

6.臨床試驗(yàn)總結(jié)；

7.產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

針對(duì)不同的類別，需要提交的資料不同。如果是一類醫(yī)療器械，要求就相對(duì)寬松，三類醫(yī)療器械就嚴(yán)格得多。