什么是GMP認證？
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、*、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展*GMP認證工作的通知"。*GMP認證是國家依法對*生產(chǎn)企業(yè)（車間）和*品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上*的概念包括*，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和*GMP分開的。
*GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國*管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府*監(jiān)督管理部門應當按照《*生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和國務院*監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對*生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《*生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性*和國務院*監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的*生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院*監(jiān)督管理部門負責。
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